Gynecol Endocrinol. Ngày 25 tháng 3 năm 2010

Ma L, Lin S, Chen R, Wang X.

Tiền kinh nguyệt | Khoa Sản và Phụ khoa, Bệnh viện Trường đại học tổng hợp Y Bắc kinh, Trường đại học tổng hợp Y Bắc kinh, Hội Y khoa Trung Quốc, Bắc Kinh, Nước Cộng hoà Nhân dân Trung hoa.

Mục đích: Mục đích của nghiên cứu này là nhằm đánh giá tính hiệu quả của chiết xuất Vitex agnus castus (VAC, BNO 1095) trong điều trị cho phụ nữ Trung quốc đang bị hội chứng tiền kinh nguyệt (PMS) từ trung bình tới nặng.

Bệnh viện Đại học Y Bắc Kinh

Giới thiệu: Hội chứng tiền kinh nguyệt (PMS) là một rối loạn phụ thuộc chu kỳ kinh phổ biến. Tỉ suất hiện mắc của nó là khoảng 30,4 – 87% trong tổng số phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ.

Các triệu chứng PMS phổ biến nhất bao gồm: Mệt mỏi, căng thẳng, dễ cáu giận, thay đổi tâm trạng, lo âu, trầm cảm, dễ xúc động, căng ngực và đau đầu. Sinh bệnh học của PMS vẫn chưa được hiểu rõ.

Các triệu chứng xảy ra từ giữa đến cuối giai đoạn hoạt động hoàng thể (luteal phases) và giảm đi sau khi bắt đầu có kinh, điều này đưa ra giả thuyết về vai trò của các hormone buồng trứng.

Ngoài các hormone tuyến sinh dục – tuyến yên – vùng dưới đồi, các yếu tố sinh vật học khác, các vitamin và prostaglandin đều có liên quan. Vitex agnus castus (VAC) là một liệu pháp tự nhiên sử dụng theo truyền thống đã được kiểm nghiệm nhiều nhất.

Có rất nhiều thử nghiệm đối chứng giả dược sử dụng chiết xuất VAC; Các nghiên cứu này khẳng định rằng VAC có hiệu quả trong việc làm giảm các triệu chứng PMS mà không có phản ứng phụ đáng kể nào.

Điều này dẫn đến mục đích của nghiên cứu, nhằm nghiên cứu tỉ mỉ tính hiệu quả của chiết xuất VAC BNO 1095 ở những phụ nữ Trung quốc bị PMS từ trung bình tới nặng.

Phương pháp: Trong nghiên cứu đối chứng với giả dược mù đôi ngẫu nhiên xuôi thời gian tiến hành trên phụ nữ Trung quốc, các bệnh nhân có đủ tư cách (n=67) được lựa chọn ngẫu nhiên vào nhóm VAC hoặc nhóm đối chứng (giả dược).

Chiết xuất VAC, BNO 1095 được dùng một lần một ngày trong nhóm điều trị trong suốt thời gian điều trị. Thuốc được cung cấp bởi Bionorica AG, Đức dưới dạng viên nén bao phim. Mỗi viên có chứa 4,0mg chiết xuất VAC đã bay hơi ethanol (70%) (tương ứng với 40mg đông dược).

Các tiêu chí chọn bệnh như sau:

+ Những phụ nữ trong độ tuổi kinh nguyệt khoẻ mạnh trong độ tuổi từ 18 – 45

+ Chu kỳ kinh nguyệt đều đặn từ 22 đến 35 ngày trong 12 tháng qua

+ Tổng số điểm của Thang điểm Tự phân loại Hội chứng Căng thẳng Tiền kinh nguyệt ≥ 18 ở lần thăm khám thứ nhất và thứ hai.

+ Tổng số điểm của Nhật ký Hội chứng Tiền kinh nguyệt (PMSD) trong giai đoạn hoạt động hoàng thể (7 ngày trước kinh nguyệt) cho thấy sự tăng lên của tối thiểu là 16 điểm khi so sánh với giai đoạn phát triển nang noãn (ngày thứ 3 đến ngày thứ 9 trong kỳ kinh nguyệt) trong hai kỳ kinh kiểm tra.

Tiêu chí loại trừ như sau:

+ Dùng các thuốc sau trong vòng 6 tháng trước:Thuốc ngừa thai liên quan đến hormone, hormone dưới đồi, hormone tuyến yên hoặc các thuốc ức chế của chúng, thuốc an thần, thuốc chống suy nhược, các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc (SSRIs) hoặc các thuốc ức chế prolactin.

+ Điều trị các rối loạn tâm thần

+ Các bệnh về nội tiết như đái tháo đường, huyết áp cao / thấp, u tuyến yên.

+ Bệnh thận mãn tính hoặc gan mãn tính

+ Bệnh lạc nội mạc tử cung

+ Bệnh về vú lành tính hoặc ác tính

+ Có kế hoạch can thiệp phẫu thuật

+ Đang mang thai, dự định mang thai, cho con bú

+ Có điều trị đối với PMS

+ Giá trị trung bình của tổng điểm PMSD trong giai đoạn phát triển nang noãn là hơn 20, và/hoặc tổng số điểm trung bình của PMSD trong “giai đoạn không triệu chứng” (tức là từ ngày thứ 6 đến 19 của vòng kinh) là lớn hơn 15.
Các triệu chứng được ghi chép hàng ngày bằng cách sử dụng PMSD (đây là một công cụ tự đánh giá). Nó là một bản câu hỏi chỉ có một trang sử dụng thang điểm 4 – mốc phân loại từ không có (0) đến nặng (3) để đánh giá bốn yếu tố triệu chứng (phản ứng phụ, giữ nước, thèm ăn và đau). PMSD được ghi lại trong tài liệu mỗi tối, trình bày tỉ mỉ độ nặng của các triệu chứng, việc tuân thủ điều trị thuốc, các phản ứng phụ, việc dùng các thuốc khác và sự chảy máu kinh nguyệt.

Thời gian điều trị (TP) bao gồm ba kỳ kinh (1, 2 và 3) và gồm có 3 kỳ thăm khám (kỳ thăm khám thứ 3, 4 và 5, được tiến hành vào ngày thứ 1 – 3 của chu kỳ 1, 2 và 3).

Chiết xuất VAC, BNO 1095 được chỉ định dùng theo đường uống hàng ngày trong nhóm điều trị trong suốt thời gian điều trị. Thuốc được cung cấp bởi Bionorica AG, Đức dưới dạng viên nén bao phim. Mỗi viên có chứa 4,0mg chiết xuất VAC đã bay hơi ethanol (70%) (tương ứng với 40mg đông dược).

Kết quả và thảo luận: Tổng số 67 phụ nữ có đủ tư cách để tham gia kỳ điều trị và họ được phân chia ngẫu nhiên vào nhóm điều trị (n=33) hoặc nhóm giả dược (n=34). Trong giai đoạn điều trị, 3 phụ nữ rút khỏi nghiên cứu do yêu cầu của họ (n=2) và một đối tượng bị kinh nguyệt kéo dài.

Không có phản ứng phụ đáng kể nào khác được ghi nhận. Các số liệu về nhân khẩu học và đặc điểm được tổng hợp trong Bảng I. Không có sự khác nhau về thống kê tồn tại giữa hai nhóm.

Bảng I. Số liệu về nhân khẩu học và đặc điểm của cả hai nhóm

Bảng II. Điểm PMSD và điểm PMTS ở điểm ban đầu

Bảng II biểu hiện kết quả từ tổng điểm PMTS ở điểm ban đầu và cũng không có sự khác nhau đáng kể được tìm thấy giữa hai nhóm

Tổng điểm PMSD của giai đoạn hoạt động hoàng thể giảm đáng kể ở chu kỳ điều trị thứ 3, Bảng III

Bảng III. Điểm PMSD và điểm PMTS ở chu kỳ điều trị thứ 3

* P < 0,05

Tổng số điểm của nhật ký hội chứng tiền kinh nguyệt (PMSD) giảm từ 29.38+/-7.63 ở điểm bắt đầu đến 4.28+/-5.76 ở chu kỳ kinh thứ ba trong nhóm điều trị, trong khi đó ở nhóm giả dược tổng số điểm PMSD giảm từ 28.76 +/- 8.23 đến 11.79 +/- 11.78.

Tất cả các điểm của bốn yếu tố triệu chứng giảm đáng kể vào chu kỳ kinh điều trị thứ ba. Có sự khác nhau đáng kể ở tổng số điểm PMSD, điểm về tác dụng phụ và tình trạng giữ nước giữa hai nhóm ở chu kỳ 3 (P<0.05). Tổng số điểm PMSD trong nhóm VAC thấp hơn đáng kể so với trong nhóm giả dược ở chu kỳ kinh điều trị thứ ba (P=0,015).

VAC cho thấy cũng có sự giảm sút quan trọng hơn trong tổng số điểm PMTS (P=0,040). Đối với hiện tượng thèm ăn (yếu tố 3) và các cơn đau (yếu tố 4), không thấy có những sự khác nhau đáng kể. Tỉ lệ hiệu quả là 84,85% ở nhóm điều trị và 55,89% ở nhóm giả dược ở chu kỳ điều trị thứ ba, thể hiện sự khác nhau đáng kể giữa hai nhóm (P=0,010).

Các kết quả chỉ ra rằng hoặc VAC BNO 1095 hoặc giả dược có hiệu quả trong việc làm giảm nhẹ các triệu chứng của PMS nhưng VAC VNO 1095 cho thấy cải thiện đáng kể hơn. Các biến số hiệu quả khác (ví dụ như sự giảm tổng điểm PMSD trong giai đoạn hoạt động hoàng thể sau hai chu kỳ điều trị, tỉ lệ hiệu quả sau hai hoặc ba chu kỳ điều trị), tất cả đều làm nổi bật tác dụng tốt hơn của VAC BNO 1095.

Sự so sánh của bốn yếu tố triệu chứng thể hiện một cách tách biệt rằng VAC BNO 1095 hiệu quả hơn giả dược về yếu tố phản ứng phụ và yếu tố giữ nước nhưng dường như khá là tương đương về yếu tố thèm ăn và yếu tố đau ở phụ nữ Trung quốc.

Sau một chu kỳ điều trị, các biến số hiệu quả không khác nhau nhiều, điều này có thể giải thích bằng giả thuyết là VAC BBO 1095 không thể làm giảm nhẹ PMS trọn vẹn hơn giả dược sau một kỳ điều trị ngắn. Cùng với khoảng thời gian điều trị, sự tốt hơn của VAC BNO 1095 sẽ dần dần trở nên rõ ràng.

Kết luận: Chiết xuất Vitex agnus castus BNO 1095 cho thấy có hiệu quả trong việc điều trị hội chứng tiền kinh nguyệt (PMS) từ trung bình tới nặng ở phụ nữ Trung quốc, đặc biệt là các triệu chứng về phản ứng phụ và tình trạng giữ nước.